《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款规定，“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这一规定在保障药品安全与尊重现实需求之间寻求平衡，而“少量”标准的科学认定成为司法实践中的核心问题。
一、“少量”认定的多维标准体系
“少量”并非单一的数量概念，而是综合性的判断标准，需从多个维度进行考量。
1. 数量与金额的双重考量
在司法实践中，“少量”的认定首先涉及药品数量和销售金额两个基本指标。江苏省江阴市人民检察院在办理一起销售未经批准进口德国药品案时，通过与公安机关沟通协商，将入罪标准确定为“销售金额3000元以上且销售3次以上”。这一标准既考虑了金额因素，也纳入了频次要素，为司法实践提供了参考。
- 数量标准：药品的物理数量（如盒、瓶等）是直观但不唯一的衡量指标。需结合药品规格、使用周期等因素综合判断。
- 金额标准：销售金额直接反映经营规模和危害潜力。江阴市检察院确立的3000元门槛，体现了对“少量”上限的量化探索。
2. 销售次数与对象人数的综合评估
销售行为的频次和覆盖范围同样是认定“少量”的重要依据。偶然、零星的销售行为与常态化、规模化的经营存在本质区别。
- 销售次数：三次销售行为往往被视为从偶发到惯常的转折点。江阴案例中，侦查机关最初立案50余人，最终仅对销售3次以上的35人移送审查起诉。
- 销售对象人数：涉及消费者范围越广，潜在危害越大。针对特定小众群体（如特定疾病患者群）的销售，与面向不特定大众的销售应区别对待。
表：“少量”认定标准的多维指标体系
| 考量维度 | 具体指标 | 司法实践中的倾向 |
|---|---|---|
| 数量维度 | 药品盒数、瓶数等物理量 | 结合药品规格、使用周期综合判断 |
| 金额维度 | 销售总金额、违法所得 | 一般以3000元作为参考门槛 |
| 频次维度 | 销售次数、经营持续时间 | 3次以上往往视为常态化经营 |
| 范围维度 | 销售对象人数、覆盖范围 | 小众特定群体可能倾向认定为“少量” |
二、“无危害后果”的判定要素
“没有造成他人伤害后果或者延误诊治”是出罪条款的另一核心要件，其认定需综合多种证据。
1. 药品质量的客观评估
药品本身的成分、安全性是判断危害可能性的基础。即使未经批准，若药品质量可靠，其社会危害性相对较小。
- 药品成分检验：对查获药品进行科学成分分析，确认是否含有有害成分，是否符合原产国质量标准。
- 生产工艺流程：审查药品的生产工艺、质量控制流程，评估其安全性和稳定性。
- 国外批准文件：核查药品是否已在原产国合法上市，是否经过严格审批程序。如江阴案中涉案的德国药品在德国均属合法上市药品。
2. 使用效果的实际验证
药品的实际使用效果是判断是否造成伤害或延误诊治的直接证据。
- 使用者证言：收集消费者反馈，了解药品实际效果和不良反应。在江阴案中，检察机关特别关注到“相关购买人员反映有一定甚至较好的疗效”。
- 专家意见：聘请医药专家对药品安全性、有效性进行评估，提供专业判断。
- 临床记录：如有使用者就诊记录，可核查是否存在因使用该药品导致的健康损害。
三、从宽处理的情境与标准
即使不符合“少量”要求，但未造成实际危害的，司法实践中也倾向适当从宽处理。
1. 从宽处理的法理基础
刑法中的谦抑性原则和宽严相济刑事政策支持在特定条件下从宽处理。对于销售未经批准进口药品等行为，当社会危害性较小时，过度刑事打击可能产生负面效果。 在陆勇代购抗癌药案中，检察机关认为“如果认定陆某某的行为构成犯罪，将背离刑事司法应有的价值观”，最终作出不起诉决定。此案体现了司法机关注重实质正义而非机械适用法律的理念。
2. 从宽处理的具体情形
- 患者自救互助：如陆勇案中，代购行为源于患者群体自救需求，未牟利且实际帮助了患者，检察机关认定不构成销售假药罪。
- 主观恶性小：行为人出于帮助他人而非牟利目的，主观恶性较小。
- 社会危害性低：药品质量可靠且满足了未被满足的医疗需求，社会危害性较低。
四、司法实践中的认定方法与程序
科学认定“少量”和“无危害后果”需要规范的司法程序和证据规则。
1. 证据综合审查法则
司法机关应全面收集、综合审查各类证据，避免片面认定：
- 客观证据优先：药品成分检验报告、原始销售记录等客观证据应作为认定基础。在江阴案中，检察官严格审查销售记录，对下家未核实或交易记录不明的部分不予认定。
- 主观状态判断：结合行为人从业经历、认知水平、销售方式等判断其是否明知药品性质。
- 综合衡量：将数量、金额、次数、对象人数等因素纳入统一考量体系，避免单一因素决定论。
2. 定量与定性相结合的方法
- 定量分析：建立量化指标体系，为“少量”认定提供客观基础。江阴市检察院确定的“3000元、3次以上”标准即是一种量化尝试。
- 定性判断：考量药品类型、用途等因素。针对危重疾病的救命药与普通保健品应区别对待。
3. 阶梯式处理模式
司法机关可采取阶梯式处理模式：
- 一律不入罪：符合“少量”且无危害后果的，不认定为犯罪。
- 从宽处罚：超出“少量”但无危害后果的，从宽处理，如适用缓刑。
- 依法严惩：造成实际危害或具有严重情节的，依法追究刑事责任。
在江阴案中，检察机关对35名被告人均建议从宽处理，适用缓刑并适用禁止令，得到法院支持。
五、特殊药品的认定考量
对于不同性质、用途的药品，在认定时应有所区别。
1. 针对危重疾病的药品
对于癌症等危重疾病药物，如有效且价格显著低于正规渠道，即使不符合“少量”要求，也应谨慎入罪。陆勇案中，检察机关充分考虑“这些药品是这些患者维持生命的基本条件”，最终作出不起诉决定。
2. 针对特殊人群的药品
对于以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品，应从严把握标准。江阴案中，检察机关指出涉案药品“以孕婴童为主要使用对象”，属于司法解释规定的酌情从重处罚情形，但仍坚持区别对待。
结语：迈向更精细化的司法认定
“少量”标准的认定是药品安全刑事司法中的精细艺术，需要司法者在法律规范与现实需求之间寻求平衡。未来，随着医药行业的发展和跨境贸易的深化，这一领域的法律适用将面临更多挑战。 通过量化指标与质性分析相结合、严格证据标准与宽严相济相统一，能够构建更加科学、公正的药品安全刑事司法体系，既保障人民群众用药安全，又避免过度刑事打击带来的负面效应。唯有如此，才能实现法律效果与社会效果的有机统一，真正体现司法公正。